Почему в Гвинее-Бисау отменили финансируемое США испытание вакцины на младенцах

Почему в Гвинее-Бисау отменили испытание вакцины на младенцах, финансируемое США

Как и многие соседние страны, Гвинея-Бисау ждет, пока младенцам не исполнится шесть недель, прежде чем вакцинировать их от гепатита B, хотя ВОЗ заявляет, что это следует делать при рождении (архивное фото).

Запланированное испытание вакцины от гепатита B с участием новорожденных в Гвинее-Бисау было отменено после того, как его осудили как «неэтичное» и «неоколониальное».

Исследование финансировалось США при министре здравоохранения Роберте Ф. Кеннеди-младшем, который давно известен своим скептицизмом в отношении вакцин.

Полиция конфисковала партию вакцин из исследовательского центра, оказавшегося в центре спора.

Предложение вызвало международную резкую критику, поскольку оно предусматривало лишение половины участвующих новорожденных вакцины, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).

Некоторые специалисты в области общественного здравоохранения заявили, что данный план вызвал более широкую обеспокоенность по поводу того, не предлагают ли уязвимым людям в африканских странах пойти на риски, которые исследователи не допустили бы в более богатых государствах.

Исследование должно было проходило в Bandim Health Project — исследовательском центре, работающем в Гвинее-Бисау с 1978 года.

Предполагалось включить 14 000 новорожденных, при этом половине из них должны были ввести вакцину от гепатита B вскоре после рождения, а другая половина не должна была получать прививку.

В Bandim заявили, что испытание было призвано изучить, оказывает ли вакцина от гепатита B, введенная при рождении, воздействие на здоровье, помимо предотвращения инфекции.

Более ранние исследования в Гамбии и Гвинее-Бисау поставили вопросы о возможной связи с более высокой смертностью.

Исследователи заявили, что в Гвинее-Бисау в настоящее время не проводится плановая вакцинация против гепатита B при рождении, вопреки рекомендациям ВОЗ, что дает им редкую возможность изучить ее эффекты до того, как такие вакцины будут внедрены в 2028 году.

Однако критики поставили под сомнение этичность отказа в вакцине некоторым младенцам, особенно в одной из беднейших стран мира, где эта инфекция широко распространена.

Администрация Трампа поддержала предложенное исследование: в декабре 2025 года CDC выделил Университету Южной Дании (SDU) 1,6 млн долларов (1,2 млн фунтов стерлингов).

Уолтер Казади Муломбо, представитель ВОЗ в Гвинее-Бисау, сообщил Би-би-си, что обеспокоенность возникла после того, как появились вопросы по поводу исследования и не удалось найти никакой открытый протокол.

Он сказал, что главная этическая проблема заключалась в том, что в ходе испытания будет утаено вмешательство, эффективность которого для защиты новорожденных от гепатита B уже доказана.

«Вакцина используется более 30 лет более чем в 115 странах», — сказал он. «Исследование, в ходе которого это вмешательство будет утаено от других новорожденных, неэтично».

Он предупредил, что младенцы могут подвергнуться заражению вирусом во время родов, если их матери инфицированы, а также в более позднем возрасте.

Почти пятая часть населения Гвинеи-Бисау болеет гепатитом B — вирусной инфекцией, поражающей печень.

Согласно данным, опубликованным в 2020 году, у людей, инфицированных во младенчестве, особенно велика вероятность развития хронических инфекций, которые приводят к гибели до 25% пациентов, в основном из-за печеночной недостаточности или рака печени.

ВОЗ сотрудничает с правительством, чтобы перенести сроки введения вакцины при рождении на более ранний срок.

«Ожидалось, что страна включит ее в свой календарь плановой immunisation в 2028 году, но чиновники рассматривают возможность ее внедрения в первом квартале следующего года», — сказал Муломбо.

В настоящее время Гвинея-Бисау делает детям прививку от гепатита B в возрасте шести недель, что снижает ее эффективность.

В январе правительство Гвинеи-Бисау запретило испытания вакцины от гепатита B с участием детей. В то же время оно обратилось к группе экспертов Африканских центров по контролю и профилактике заболеваний (Africa CDC) с просьбой помочь оценить исследование.

Министр здравоохранения Кинхин Нантоте заявил в октябре, что приостановка все еще остается в силе и не была отменена Советом министров после появления сообщений о том, что испытание все равно состоится.

«Мы были удивлены, узнав из сообщений СМИ о том, что исследование может продолжиться», — сказал Нантоте. «Мы возмущены, потому что даже я, как министр, отвечающий за этот сектор, не был проинформирован».

Споры разгорелись с новой силой после того, как SDU заявил, что пересмотренный протокол исследования получил этическое одобрение «от соответствующих органов Гвинеи-Бисау», что Нантоте опроверг.

Доктор Гэвин Ями, профессор глобального здравоохранения и государственной политики в Университете Дьюка в США, раскритиковал этот план.

«Предлагаемое испытание отдает неоколониализмом», — заявил он Би-би-си, спросив, почему исследование не проводится в Дании.

Его возражение сводилось к решению лишить рекомендованной вакцины некоторых новорожденных в стране, где гепатит B широко распространен.

Декан SDU Якоб Грауслунд заявил, что испытание так и не началось, ни один ребенок не был зарегистрирован и никакие вакцинации в рамках исследования не проводились.

В SDU заявили, что получили отдельное положительное заключение от собственного комитета по этике исследований университета.

Грауслунд сказал, что университет запросил дополнительную независимую экспертизу, хотя датское законодательство этого не требовало.

Он добавил, что соответствующие уполномоченные органы Дании по этике исследований не смогли провести экспертизу.

После того как комитет по этике SDU одобрил проект, Грауслунд решил, что его можно реализовывать.

Однако он подчеркнул, что это не заменяет отдельного разрешения, требуемого от властей Гвинеи-Бисау.

19 октября Судебная полиция Гвинеи-Бисау провела обыск в помещениях Bandim Health Project в столице, Бисау, и изъяла партию вакцин против гепатита B.

Полиция заявила, что партия предназначалась для вакцинации детей, но не уточнила, сколько доз было изъято и каковы были конкретные основания для расследования.

Они подчеркнули, что сам по себе изъятие не означает, что вакцины были бракованными или небезопасными.

Полиция четко не заявила, касается ли ее расследование предлагаемого испытания, ввоза вакцин или других обстоятельств, связанных с этой партией.

Грауслунд заявил, что не может прокомментировать изъятие.

Предлагаемое испытание финансировалось правительством США в период крупных изменений в политике вакцинации при президенте Дональде Трампе и министре здравоохранения Кеннеди.

Под руководством Кеннеди американская комиссия по вакцинам попыталась отменить давнюю рекомендацию о том, чтобы все новорожденные получали вакцину от гепатита B при рождении, однако федеральный судья позже заблокировал это решение вместе с другими изменениями в политике вакцинации администрации Трампа.

Критики задаются вопросом, могло ли исследование помочь обосновать смену этого курса, хотя заявленная цель исследования заключалась в изучении возможных эффектов вакцины, помимо предотвращения инфекции.

Кеннеди нахваливал датских исследователей как «божеств исследований вакцин» и ссылался на более ранние результаты их работы в подтверждение опасений по поводу безопасности вакцин. Однако последующее исследование, проведенное некоторыми из тех же исследователей, не выявило никаких доказательств ранее зарегистрированного эффекта.

В имеющейся информации нет никаких доказательств того, что предлагаемое испытание предназначалось для обоснования изменений в политике США.